Реклама


Европейское агентство лекарственных средств

У этого термина существуют и другие значения, см. EMA (значения).
Европейское агентство лекарственных средств
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Основание 1 января 1995
Расположение Амстердам, Нидерланды
Ключевые фигуры

Гвидо Раси, исполнительный директор агентства

Криста Виртхумер-Хоче, председатель агентства
Число сотрудников
Сайт ema.europa.eu
Commons-logo.svg Медиафайлы на Викискладе

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Данное ведомство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 по 2004 его называли «Европейское агентство оценки лекарств»[2]. Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время[когда?] ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

История[ | код]

Учреждено в 1995 г. Базируется в районе Сит г. Лондона, Великобритания. ЕАЛС возник после более семи лет переговоров между правительствами стран-членов, входящих в ЕС. Он заменил «Комитет по патентованным лекарственным препаратам», основанный в 1977 г., и «Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам». Однако позже последние два учреждения возродились в качестве основы для научных консультативных комитетов.

20 ноября 2017 в связи с выходом Великобритании из Евросоюза, принято решение о переносе штаб-квартиры агентства из Лондона в Амстердам[3][4].

Проводимые мероприятия[ | код]

ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путём координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.

Объём проводимых со стороны ЕАЛС мероприятий охватывает лекарственные препараты для человека и животных, включая биологические препараты, препараты для терапевтической плазмафильтрации, а также препараты из лекарственных растений. Агентство состоит из Секретариата (исполнительного комитета), научных комитетов (каждый из которых по препаратам для человека, для животных, по препаратам из лекарственных растений, а также по редким лекарственным препаратам) и рабочих научных групп.

ЕАЛС организован в составе четырёх подразделений:

В составе ЕАЛС находится 4 специальных комитета:

На препараты, подлежащие центральной регистрации, или требующие её, фармацевтическая компания подает документы с целью получения регистрационного сертификата непосредственно в ЕАЛС.

Европейские аналоги:

Большинство существующих лекарственных препаратов во всех странах-членах ЕС продолжают получать национальную регистрацию, но преобладающая часть действительно оригинальных средств регистрируются в ЕАЛС.

В штате агентства приблизительно 500 человек, оно децентрализует свои научные оценки лекарственных препаратов через сеть, включающую около 3500 экспертов по всему ЕС. ЕАЛС привлекает ресурсы Национальных компетентных органов (НКО) стран-членов ЕС. Согласно Положениям Комитет по лекарственным продуктам для человека и Комитет по лекарственным препаратам для животных обязаны достичь решений в пределах 210 суток, однако этот предел останавливается, если возникает необходимость истребования от Подателя заявления дополнительных подтверждающих данных. Это лучше чем средние 500 суток, требуемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Администрации США.

Аналог в Российской Федерации[ | код]

В Российской Федерации аналогичные мероприятия проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В число полномочий службы входят:

См. также[ | код]

Примечания[ | код]

  1. https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_en
  2. Учреждено согласно Постановлению ЕС No. 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов, переименовано по Постановлению ЕС No. 726/2004 как Европейское агентство лекарственных средств, повсеместно сохранив акроним ЕАЛС (EMEA).
  3. Европейское агентство по лекарственным средствам переедет из Лондона в Амстердам (рус.), Interfax.ru (20 ноября 2017). Дата обращения 21 августа 2018.
  4. Официальный пресс релиз Европейского агентства лекарственных средств о переносе штаб-квартиры в Амстердам (20 октября 2017).

Ссылки[ | код]

Реклама